喜报：中仁康博富马酸喹硫平缓释片获批！
编辑：2022-11-21 09:46:34
喜报：中仁康博富马酸喹硫平缓释片获批！
2022年11月21日，国家药品监督管理局发布了药品批准证明文件领取信息，中仁康博（北京）医药科技有限公司研发申报的富马酸喹硫平缓释片赫然在列，批准文号：国药准字H20223851,签发日期：2022年11月15日。
①药品名称：富马酸喹硫平缓释片
②规格：200mg*20片
③适应症为：用于治疗精神分裂症和双向情感障碍的抑郁发作。
④用法用量：药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎，与进食与否无关。
⑤药物机理：
富马酸喹硫平缓释片属于非典型抗精神病药物，为脑内多种神经递质受体拮抗剂。通过阻断中枢多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2受体而起抗精神病作用。对组胺H1受体和肾上腺素α1受体也有阻断作用。多个靶点（5-羟色胺、多巴胺、去甲肾上腺素）相互作用，多管齐下，全面控制精神分裂症症状、可用于双向情感障碍的全程治疗。喹硫平可适用于各型精神分离症，不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果，也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。喹硫平是唯一对NET有较高抑制作用的非典型精神病药品，具有抗抑郁的作用。
⑥临床优势：
释放更稳定：喹硫平缓释片在体内释放更平稳，药物浓度更稳定 ，减少不良反应；普通片血液释放快，药物浓度变化大，维持时间短。
安全性更高：喹硫平缓释片在体内药效维持时间长，缓慢释放、缓慢给药，不会引起立即入睡，也不致于次日抗抑郁疗效不足；普通片向血液释放快，以致于立即瞌睡，白天服用不方便，次日抗抑郁疗效不足，不良反应较多。喹硫平缓释片代谢综合症发生率低，体重增长和血糖异常发生率显著低于奥氮平。
使用更方便：减轻患者服药负担，从普通片2-3次/天，到缓释片的1次/天。
剂量调整更快：建议起始剂量30mg,根据患者疗效和耐受性在日剂量400-800mg之间进行剂量滴定，2天即可调整到目标剂量。
⑦工艺优势：
与原研相同工艺，BE结果各项数据与原研几乎等同，通过一致性评价。
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