2025年4月7日，在北京市丰台区科学技术和信息化局公布的《关于对丰台区2025年度3月份拟认定创新型中小企业名单公示的通知》中，中仁康博（北京）医药科技有限公司位列其中。具体公告如下。

近日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室公布的《北京市认定机构2024年认定报备的高新技术企业第一批补充备案名单》中，中仁康博（北京）医药科技有限公司位列其中，荣获“高新技术企业”称号!

为指导脑膜炎球菌疫苗的临床试验设计，药审中心组织制定了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

为指导猴痘疫苗的临床试验设计，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。

为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（见附件）。

为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）发布时间：2024-10-08经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）国家药监局

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）意见的通知发布日期：20240906根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的通告（2024年第35号）为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药

国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2

6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（下文简称《任务》）。《任务》从七方面作出22条具体任务。一是加强医改组织领导，推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，探索建立医保、医疗、医药统一高效的协同、联动机制；二是深入推广三明医改经验，推进药品和医用耗材集

继近日发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》之后，10月24日，国家药监局发布《关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》，该《通知》自10月17日起实施。